保健食品研發思路

1、保健食品研發思路 與實踐探討 蔡 云 清 南京醫科大學 營養與食品衛生系 2016.7.23,一. 保健食品的概念二. 國內外保健食品狀況三. 我國保健食品注冊狀況分析四. 保健食品研發及關注的問題五. 保健食品發展趨勢,內 容,,一. 保健食品的概念,除具有食品的一般特征外，還必須具有特定的保健功能;適宜于特定人群食用;具有

2、調節機體功能;不以治療疾病為目的的食品.,,,,,,1. 保健食品與普通食品的區別 保健食品 普通食品 允許聲稱保健功能 不允許聲稱保健功能 特定人群食用 普遍人群食用 具有規定每日服用劑量 無規定的食用劑量,,,藥 品 有明顯的治療目的 及相應的主治; 可以有不良反應; 有規定使用限制 注射、

3、外用、口服.,,保健食品 不以治療為目的，主要是調節人體機能;不能有任何急性、亞急性或慢性危害;可以長期口服.,2. 保健食品與藥品的區分,,,,,,,,3. 保健食品的功能種類,1、增強免疫力 15、改善生長發育 2、改善睡眠 16、抗氧化 3、緩解體力疲勞 17、改善營養性貧血4、提高缺氧耐受力

4、 18、輔助改善記憶5、對輻射危害有輔助保護功能 19、調節腸道菌群6、增加骨密度 20、促進排鉛7、對化學性肝損傷有輔助保護功能 21、促進消化8、緩解視疲勞 22、清咽9、祛痤瘡 23、對胃粘膜有輔助保護功能10、祛黃褐班 24、促進

5、泌乳11、改善皮膚水份 25、通便12、改善皮膚油份 26、輔助降血壓13、減肥 27、輔助降血脂 14、輔助降血糖,,,二. 國外保健食品的現狀,美 國 不要求對每一種產品逐一審批，只規定含有新膳食成分的產品，在上市前應向衛生或FDA提交科學依據的資料，并在產品標簽中提供在食物成分和含量的詳細信息。具

6、有功效草藥的消費，年增加15%，人參增加了28%、大蒜增加20%。辣椒素、植物雌激素、多酚、類胡蘿卜素廣受關注。,,,,,日 本(一) 保健食品概念與管理保健食品亦稱健康食品，分為3種功能定義，第一是營養功能，第二是味覺與氣味功能，第三是身體調節功能。衛生部和勞動部及日本健康營養食品協會，分別對產品進行認證。市場上銷售的保健食品不是都經過認定審批或認證的，政府法律沒有規定保健食品一定要經過認定審批或認證。,,,,,

7、,市場健康食品一般有以下幾分類:　1. 特別用途食品食品有指定的特別的用途。針對高血壓，腎臟病，糖尿病患者的保健食品，如低鈉鹽，低蛋白米等。孕產婦，乳兒用的調制奶粉等。特別用途食品經過厚生勞動省的審批，經過安全性有效性的檢查。通過認定審批的產品，產品包裝上標示特別用途食品符號。,,,2. 保健功能食品類 (1)特定保健食品：指對身體生理機能具有保健功能的食品。如抑制血糖升高，調節膽固醇，提高免疫力，調整腸道功能等。

8、特定保健食品經厚生勞動省認定審批，審查安全性有效性。通過認定審批的產品，包裝上標示特定保健用食品符號。(2)營養素補充劑：身體對某些營養成份不足，有必要補充的各種營養素的食品。有各類維生素12種，礦物質5種。營養補充劑不需要經過任何認定審批，只要遵循適合了國家規定的規格基準就可，生產廠家商家必須在產品上注明是哪種營養成分，含有量是多少和每日攝取量上下限。,,3. 健康輔助食品健康效果經日本健康營養食品協會的認證?，F在協會可以

9、認證的成分種類有58種，已經對500多種保健品進行了認證。認證后的產品標示日本健康營養食品協會的JHFA認證符號。,,4、 主要審批的產品分析經過認定審批的特別保健用食品，約40%是強化食品的產品，如降低膽固醇的食用油、健康綠茶，抑制血糖上升的雞蛋粥，醬湯。調整胃腸功能的咖啡、酸奶、果汁飲料，防止牙病的巧克力，口香糖等。調整腸胃功能的品種為最多，占一半以上，其次保護牙齒的品種近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、膽固醇產品。,,,

10、調查全國大城市的20～69歲女性2000人，服用保健品經歷的占67.9%，現在仍在服用的占56.6%。30歲以下的人服用保健品為維持體形占第一位，預防慢病占第二位。30歲以上的人，預防慢病為第一位，維持體形為第二位。40、50歲以上的則是預防慢病為第一位，防老化，防骨質疏松為第二位。60歲以上則是膽固醇為第一位，慢病為第二位。,,,,,,5. 保健食品的選擇,6．銷售品種人氣近些年最有人氣的品種是青汁，一種以大麥嫩葉

11、和一種叫明天葉的植物提取物，含有天然膳食纖維，維生素，礦物質，葉綠素及黃酮類。美容、減肥產品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的市場。持續不變銷售額第一的是老少皆宜的復合維生素。保健品的消費絕大部分是成人的市場，針對孩子的保健品較少，有加入了兒童發育需要的營養素的牛奶，酸奶，飲料糕點糖果的保健品。,,,,我國保健食品產業發展迅速，截止2013年底，我國保健食品年產值已達3000億元，通過GMP認證的保健食品企業2100余家。投資金額在

12、5000萬以上的企業數量占40%以上。越來越多的國外保健食品企業進入中國市場。我國保健食品生產廠家的分布特點：南多北少、東多西少，主要集中在北京、廣東、山東、浙江、上海等經濟發達地區，新疆、西藏、青海等中西部地區企業較少。,三、中國保健食品狀況分析,1、保健食品產業狀況,2、中國保健食品注冊,區域分布：國保健食品企業中， 72.5％集中在廣東、北京、山東、浙江、上海等經濟發達地區。寧夏、西藏、青海、新疆等的產品僅占1.5％。,,,功

13、能分布： 2013年底，我國已審批保健食品13684個，其中國產保健食品12975個，進口保健食品709個。其中，功能類保健食品11644個，占85.1%；營養補充劑2040個，占14.9%。,,,,,圖4 功能類和營養補充劑類保健品數量對比,,保健功能：以增強免疫力類保健功能為最多，產品達1835個，占總數17%，雙保健功能為1420個（以增強免疫力和緩解體力疲勞兩個功能的品種最多，達 315個）。,保健食品主要功能分布

14、 排列序號 功能名稱 產品數量 構成比a(%) 1 增強免疫 808 28. 45 2 緩解疲勞 434 15. 28 3

15、 降血脂 251 8. 84 4 抗氧化 172 6. 05 5 潤腸通便 135 4. 75

16、 6 降血糖 131 4. 61 7 改善睡眠 125 4. 40 8 保護化學性肝損傷 108 3

17、. 80 9 祛黃褐斑 90 3. 17 10 減肥 80 2. 82 11 耐缺氧

18、 68 2. 39 12 增加骨密度 63 2. 22,,,,保健食品原料標志性成分分布,保健食品功效標志性成分分布排列序號 功效標志性成分 產品數量 所占比例a( %) 1 總皂甙

19、 656 28. 96 2 總黃酮 599 26. 45 3 粗多糖 535 23. 63 4 維生素E

20、 124 5. 48 5 鈣 121 5. 34 6 蛋白質 105 4. 64 7 原花青素

21、 89 3. 93 8 氨基酸 85 3. 75 9 10-羥基-△2-癸烯酸 82 3. 62 10 鋅

22、82 3. 62 11 維生素C 82 3. 62 12 ?；撬?81 3. 58 13 鐵

23、 79 3. 49 14 大豆異黃酮 76 3. 36 15 免疫球蛋白 72 3. 18,,,,保健食品單一原料分布,注冊保健食品劑型分布 劑型分類 劑型名

24、稱 注冊產品數 構成比a(%) 膠囊劑 硬膠囊 1044 39. 38 軟膠囊 269 10. 15 片劑 普通片劑 380 14. 33

25、 咀嚼片 95 3. 58 含片 75 2. 83 泡騰片 16

26、 0. 60 顆粒劑(沖劑) 沖劑 63 2. 38 顆粒劑 60 2. 26,,,,,,注冊保健食品劑型分布 劑型分類 劑型名稱 注冊產品數 構成比a(%) 粉劑

27、普通粉劑 46 1. 74 蛋白粉 7 0. 26 初乳粉 6 0. 23

28、 奶粉 3 0. 11 丸劑 丸劑 33 1. 24 膏劑 膏劑 8 0. 30

29、 液體劑型 口服液 305 11. 51 保健飲料 30 1. 13 飲液 17 0. 64

30、 濃縮液、漿 16 0. 60,,,,,,,注冊保健食品劑型分布 劑型分類 劑型名稱 注冊產品數 構成比a(%) 茶劑 茶劑 76 2. 87

31、 酒劑 酒劑 75 2. 83 油劑 油劑 5 0. 19 普通食品 牛奶 3 0. 11

32、 發酵乳(酸乳) 1 0. 04 糖果 12 0. 45 保健醋 2 0.

33、 08 餅干 2 0. 08 膨化食品 1 0. 04 蜜餞

34、 1 0. 04,,,,,四、保健食品研發及關注問題,（一）了解我國保健食品的相關法規（申請注冊要求和程序）（二）市場調研（擬研發何種功能的保健食品）（三）產品研發產品的目的和依據（產品研發報告）1、研發產品的功能是否在規定的范圍；2、產品具有的功能應有充分的研究文獻依據；3、該產品的市場需求和發展前景；4、產品應具有良好的特點和優勢5、產品投放市場后，對社會效益和經濟效益評估。,（

35、四）配方和功效成分研究 1、配方原料、輔料應符合規定； 2、提供配方配伍及用量相關科學文獻依據，說明配方配 伍及用量科學性、合理性； 3、配方中的功能因子（標志性成分）明確。,1、既是食品又是藥品名單 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、 烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、 白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉等（87個）。2、可用于保健食品的物品名單 人參、人

36、參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參等（114個）。3、禁用物品名單 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、 馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、 生半夏、生白附子、關木通、農吉痢、夾竹桃等。,功能成分（活性因子）：總黃酮、茶多酚、大蒜素、番茄紅素、葡萄籽提取物、大黃（總蒽醌化合物）、人參皂甙、紅景天皂

37、甙、絞股藍皂甙、黃芪甲甙粗多糖、低聚糖、L-肉堿、吡啶甲酸鉻、 B-胡蘿卜素、DHA、VA、VC、VD、VE、VB1、VB2、VB6、VB12、煙酰胺、葉酸、肌醇、?；撬崦庖咔虻鞍?、SOD酶、褪黑素、角鯊烯、雙歧桿菌,,,配方的功效成份研究,植物化學物的分類及主要作用,,○,,,,○,,○,,○,10 植酸,○,,○,○,○,○,○,○,○,○,9 硫化物,,,,,,,,,○,○,8 植物雌激素,,,,,,,,,○,○,7 單萜類,

38、,,,,,,,○,,○,6 蛋白酶抑制劑,,○,,○,○,○,○,○,○,○,5 多酚,,,○,,,,,,○,○,4 芥子油甙,,,○,,,○,,,○,○,3 皂甙,,,○,,,,,,,○,2 植物固醇,,,○,,,○,,○,,○,1 類胡蘿卜素,J,I,H,G,F,E,D,C,B,A,生 物 學 作 用,植物化學物,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,A:抗癌作用 B:抗微生物作用 C:抗氧化作用

39、 D:抗血栓作用 E:免疫調節作用 F:抑制炎癥 G:影響血壓 H:降低膽固醇 I:調節血糖作用 J:促進消化作用,一種水溶性黃酮化合物, 自然條件下游離的花青素極少見, 而常與一個或多個葡萄糖、鼠李糖、半乳糖、木糖、阿拉伯糖等通過糖苷鍵形成花色苷。 研究表明，花色苷具有很強的抗氧化作用, 可以清除體內的自由基，降低氧化酶的活性；可以降低高血脂大鼠的甘油脂水平, 改善高甘油脂脂蛋白的分解代謝，抑制膽固

40、醇吸收, 降低低密度脂蛋白膽固醇含量; 抗腫瘤、抗過敏、保護胃粘膜等多種功能。,,花青素,,研究顯示，紅景天可阻抑大鼠肝細胞內脂褐素的形成，增強血清SOD 的活性。提示紅景天素具有抗過氧化、消除自由基，促進細胞生長，延緩細胞衰老的抗老化作用。 研究表明，紅景天提取物能增加實驗動物T 淋巴細胞的免疫活性。西藏紅景天多糖(80mg/kg)可使環磷酰胺所致的免疫功能低下小鼠的脾臟淋巴細胞轉化反應和NK 細胞的殺傷活性兩項指標恢復正常

41、。,,,紅景天,美國的病例對照研究證實，吃大蒜的人結腸癌患病率低。法國東部人群的病例對照研究，發現隨大蒜攝入量增加，乳腺癌患病危險度降低。大蒜素對胃癌、結腸癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多種腫瘤均有明顯抑制作用。大蒜素100μmol/L 能明顯抑制腫瘤細胞增生,并誘導腫瘤細胞凋亡,對正常細胞則無此作用。,,,,大蒜素,,番茄紅素是天然類胡蘿卜素中最有效的氧自由基清除劑,其抗氧化作用是β2胡蘿卜素的2倍、維

42、生素E的100倍。Edward等研究發現，每周攝入番茄紅素或其制品兩次以上, 能降低前列腺癌風險21%～30%。病例-對照研究發現，攝入大量番茄紅素具有預防口腔癌、咽癌、食管癌、胃癌、結腸癌和直腸癌的作用。,番茄紅素,,,流行病學調查發現，茶可以降低心血管疾病的發病危險。Kuriyama等對40530名日本人跟蹤隨訪11年。結果表明，飲用綠茶與心血管疾病及其他疾病的死亡率呈負相關，綠茶與心血管疾病死亡率相關作用表現最強。 動物試驗

43、給予荷瘤小鼠茶多酚灌胃每日1.25 mg/kg、5.0 mg/kg、20mg/kg/d，連續10天，抑瘤率為30.0 %～49.75%，與對照組比較有顯著性差異。,,,茶多酚,,（五）保健功能評價1、產品保健功能試驗：動物試驗/人體試驗2、保健功能評價主要問題： （1）樣品批號不一致； （2）試驗劑量不科學； （3）人體試驗缺倫理審查報告； （4）緩解疲勞功能試驗缺興奮劑報告； （5）其他。,1、不需做人體試

44、食試驗：增強免疫力、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能、增加骨密度、營養素補充劑 2、不需做動物功能試驗： 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、 改善皮膚油份、營養素補充劑 3、需要做興奮劑試驗： 緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育,保健食品功能試驗說明,（六）安全性評價1、產品毒理學試驗：按毒理學安全性評價程序試驗2、毒理學試驗主要問題： （1

45、）樣品批號不一致； （2）試驗劑量不科學； （3）其他,（七）生產工藝1、生產工藝的優選，科學性、合理性、可行性；2、研究和中試驗證的工藝流程圖及詳細工藝說明，影響產品 質量的關鍵環節，半成品、中間體的質量控制方法。3、存在主要問題：（1）產品形態與劑型的選擇不太合理（劑型、感觀）；（2）三批中試輔料投料量與配方不符，工藝參數選擇不合理； （3）工藝用輔料及加工助劑不符要求；（4）提取物制備工藝不真實或不符

46、要求；（5）申報工藝資料不完整、不一致。,（八）產品名稱與標簽說明書1、產品名稱：要規范（暗示、夸大、不符合要求）,,2、標簽說明書及常見問題（1）原、輔料 （不全） （2）功效成分或者標志性成分及含量 （不合理） （3）保健功能（4）適宜人群 （覆蓋太廣或不合理） （5）不適宜人群 （無）（6）食用方法及食用量 （7）規格 （8）注意事項 （沒有標注））,（一）新功能的開發：改善婦女更年期綜合癥保

47、護牙齒降低過敏性反應改善骨關節緩解精神疲勞,五、保健食品產業發展趨勢,（二）未來研發重點與方向,1、保健食品有效成分（功能因子）構效、量效關系（最低有效量、有效劑量范圍、安全量）。 2、從天然植物中提取有效成份（功能因子） （1）天然藥物分離純化有效成份的方法。 （2）發展體外功能評價檢測方法。 （3）功效成分的檢測方法及其標準的制定。 3、功效成分體內代謝途徑及作用靶器官的分子機理。,（

48、三）保健食品產業發展前景 我國健康產業發展迅猛，保健食品的需求快速增長，產業規模也將有較大幅度的增長。 保健食品行業未來將是非常朝陽的行業。未來我國保健食品行業銷售收入仍將保持快速增長態勢。,“天然、綠色、環?！睂⒊蔀槲覈＝∈称樊a業發展的新平臺、新支撐、新增長點； 以中國傳統養生文化為基礎的中藥類保健食品產品的市場份額將會明顯增長； 我國保健食品的管理法規更加完善，企業發展更加健康、規范。 我國保健食品