供應商風險評估報告

1、第1頁共14頁文件名稱供應商及物料采購選擇風險評估報告供應商及物料采購選擇風險評估報告文件編號SMP.QAZG017起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準日期年月日批準人執行日期年月日頒發部門質量管理部版本號01分發號分發部門質管化驗生產車間辦公財務供銷設備分發數量20000010目的目的確認供應商審計的范圍及程度，識別供應商及物料采購選擇質量風險，對風險進行分級，根據等級大小，進行分析、評估，確保關鍵風險要素能夠得到有效控制，以

2、降低供應商帶來的質量風險，并為及時更換供應商提供依據。范圍范圍公司生產品種所涉及的原輔料、包材的供應商均在此風險評估的范圍內，重點是評估供應商的質量管理體系和所采購物料的風險等級。責任責任質量管理部、供銷部內容內容1供應商風險評估：包括質量保證能力評估、供貨歷史評估、維護性評估。2采購物料風險評估：分為關鍵性物料、影響產品質量物料、不影響產品質量物料等三級質量風險評估。3風險評估小組組員及職責第3頁共14頁5供應商質量風險評估項目、風險

3、分析原則及標準：一、項目確定原則：1.供應商系統設計性能檢測項目2.生產工藝設計儲存條件對系統的要求3.《潔凈廠房設計規范》GB5007320014.《藥品生產質量管理規范》2010版二、評估標準：根據我公司生產所用的供應商，對供應商相關資質、機構與人員、廠房和設施設備、物料管理、生產管理、質量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析法進行分析。分析供應商所存在的問題，分為3類，A類屬于關鍵問題，累計分數在0～80%；B類問題屬于次要