一次性使用無菌導尿管產品注冊技術審查指導原則

1、一次性使用無菌導尿管產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范一次性使用無菌導尿管產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規強制執行，不

2、包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用范圍本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品，類代號現為6866。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求（一）產品名稱的要求一次性使用無菌導尿管產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據命名。產品名稱中可帶有表示材質或管腔數等描述性詞語，例如“硅橡膠”、

3、“三腔”等。（二）產品的結構和組成（二）產品的結構和組成脹。取出導管時，用不帶針頭的空注射器插入閥門內，抽吸球囊內的無菌水，當注射器中水的容量與注入時的容量接近時即可緩慢的拔出導尿管。也可將管身剪斷，以便快速排液后取出導管。留置時間視臨床需要而定，一般不超過7天。（五）產品適用的相關標準（五）產品適用的相關標準表1相關產品標準GBT1912008《包裝儲運圖示標志》GBT1962.12001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓

4、錐接頭第1部分：通用要求》GBT2828.12003《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GBT14233.11998《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》GBT14233.22005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》GBT15812.12005《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》GBT16886.12001《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》

5、GBT16886.32008《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》GBT16886.52003《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》GBT16886.61997《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GBT16886.102005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》GBT16886.111997《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》YYT03131998《醫用高分子