一次性使用透析器產品注冊申報資料指導原

1、一次性使用透析器產品注冊申報資料指導原則（修訂稿）一次性使用透析器產品注冊申報資料指導原則（修訂稿）修訂說明一次性使用透析器是與循環血液直接接觸的醫療器械產品，屬高風險重點監管產品，為指導生產企業產品注冊申報資料的撰寫，保證技術審評的全面科學性，特制定本指導原則。自本指導原則征求意見稿2007年12月在國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站公布以來，相關企業、專家等對其提出了許多寶貴的意見和建議。參考反饋意見和建議并結合美國FD

2、A對一次性使用血液透析器上市前備案資料的指導原則，我們對征求意見稿進行了修訂，刪減了關于注冊材料申報形式、受理標準等注冊管理辦法已有的法規要求的部分內容，對結構框架進行了適當調整，按照產品研發、生產及臨床應用的順序對產品描述、性能測試、滅菌、有效期的確定、安全風險管理、臨床研究、標簽標志和說明書等控制要素進行了論述，以更好的體現其技術指導的目的。主要修訂內容如下：1、增加了產品具體的生物學評價項目及評價方法應注意的事項；2、增加了滅菌過

3、程常規控制及需遞交的無菌驗證資料要求；3、增加了有效期確定應進行的驗證項目及要求；4、增加了產品及材料加工中殘留單體或小分子殘留物的控制要求；5、對臨床研究部分的內容進行了擴充和細化，具體了臨床試驗的評價指標；6、參照行業標準YY00532008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》對一次性使用透析器產品的標簽標志和說明書要求進行了詳細說明。一、前言一次性使用透析器與循環血液直接接觸，屬高風險重點監

4、管產品，為指導生產者對產品透析膜的結構及性能是最終決定產品性能及臨床應用效果的關鍵技術指標，包括：（1）有效膜面積的大??；（2）纖維數量；（3）內徑（測量平均值）；（4）壁厚；（5）有效纖維長度；（6）孔徑分布等。另外，透析膜若有其他特性，如對某些蛋白因子的特異性作用等也應詳細闡明。上述指標應有相應的數據或電鏡掃描圖片支持。三、性能測試透析器機械性能的描述及測試應包括：（1）密合性；（2）接口類型；（3）清除率；（4）超濾率；（5）血室

5、容量；（6）壓力降；（7）預充血量等。清除率和超濾率是透析器的兩個主要功能，也是評價透析器質量的關鍵指標。常用尿素、肌酐、磷酸鹽和維生素B12作為評價透析器清除率的指標。超濾率是指透析器對水的清除能力，其大小決定脫水量，需要注意的是，超濾率試驗應覆蓋生產廠規定的跨膜壓和血液流速的范圍。檢測型號產品應當是能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。對于膜材料和膜結構相同的同一注冊單元不同膜面積產品，可選擇不同膜面積（2.0m2）的

6、產品進行物理性能的注冊檢驗；檢測樣品的典型性聲明應從產品的材料、工藝、結構及適用范圍等方面進行論述，而非產量最大的型號。行業標準YY00532008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器和血液濃縮器》中溶質清除率、超濾率采用國際通用的表述方式，與YY005391版標準比較其測試條件也發生了改變。上述指標的確定都應由相應的試驗方法作為支持，也可采用標準的試驗方法。試驗條件應盡可能模擬臨床使用條件。四、滅菌適宜的滅菌方法和醫療器

7、械滅菌過程的確認與常規控制要求見GB182782000《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌》、GB182792000《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》、GB182802000《醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌》。所有的無菌器械一般都要求符合106的無菌保證水平（SAL）。生產企業遞交的材料應該包括以下信息：（1）滅菌方法；（2）驗證方法和無菌保證水平（SAL）；（3）保證方法的描述；（4）照射劑量或滅菌終產品中