附件4 醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表

1、附件5醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表受檢查企業名稱：企業注冊地址：郵編：電話：傳真：檢查現場地址：郵編：電話：傳真：檢查產品名稱：檢查時間：序項目名稱及要求檢查方式檢查記錄檢查結果1生產企業許可證有效性生產企業許可證有效性1）生產企業許可證的有效性查看生產現場，核對企業工商營業執照與生產企業許可證上企業名稱、注冊地址、生產地址的一致性2）所生產的產品是否與許可證核發的產品范圍相符合查看企業生產現場、成品庫房、銷售臺帳，與企業許可證核

2、定范圍核對3）企業生產、質量管理人員有無變化。查看企業人員名單、核對企業工商營業執照和生產企業許可證上法人代表與負責人姓名的一致性4）企業管理層人員是否經過了醫療器械法規的培訓。查看培訓證書2生產條件生產條件1）生產、組裝能力是否具備。設備是否正常工作，是否在效期內。查看生產現場，核對企業設備清單與設備使用、維護保養記錄。2）企業的生產設施能否滿足生產的要求；查看生產現場，核對企業工藝要求3）生產現場的管理是否有序查看生產現場4）對無菌

3、產品的生產企業，生產環境條件是否符合要求查看生產現場與環境監測記錄2）售后服務和客戶投訴情況查看企業質量事故報告和通告程序，查看銷售臺帳，售后服務記錄與用戶投訴記錄3）是否存在質量事故，收集被查企業售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故。凡有嚴重質量事故的企業應按有關規定給予處理查看售后服務記錄與用戶投訴記錄4）產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況查看用戶投訴記錄檢查結論意見：檢查人員簽字：年月日被檢查企業意見：法人（企業