牙科鉆頭注冊技術審查指導原則

1、1牙科鉆頭注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科鉆頭注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對牙科鉆頭產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠

2、滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于鋼或硬質合金制作的牙科種植手術用牙科鉆頭。該產品用于口腔種植手術過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞。根據《關于牙鉆等產品分類界定的通知》（國食藥監械[

3、2005]236號），牙科鉆頭作為Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6855。根據國家食品藥品監督管理總局2017年第104號公告，2018年8月1日起，牙科鉆頭“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為170407口腔車針、鉆。本指導原則不適用于用來切削牙體組織、修復體的牙科車針，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術用牙科鉆頭。二、技術審查要點3GBT16886.122005醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品YYT02682008牙科

4、學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗YYT0873.12013牙科旋轉器械的數字編碼系統第1部分：一般特征YYT08742013牙科學旋轉器械試驗方法YYT0967.12015牙科旋轉器械桿第1部分金屬桿YYT10112014牙科旋轉器械公稱直徑和標號YYT14862016牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求YY910101999牙科旋轉器械配合尺寸YY910641999牙科旋轉器械鋼和硬質合金牙鉆技術條件ISO1942

5、2009《Dentistry.Vocabularymdecinebuccodentaire.Vocabulairesecondedition》注:正文中引用的上述標準以其標準號表述。上述標準包括了產品研發及注冊申報資料中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產品技術要求中與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引

6、用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產品的適用范圍預期用途、禁忌癥產品用于口腔種植手術過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞。禁忌癥：材料過敏者禁止使用。（七）產品的主要風