質量事故報告制度

1、1質量事故報告制度質量事故報告制度1目的目的建立質量事故報告制度，以便及時處理質量事故，降低損失。2適用范圍適用范圍適用于企業各部質量事故的報告。3職責職責企業各部對質量事故的發生負責，質保部對事故的處理報告負責監督。4程序程序41定義凡在藥材種植、采收、加工、包裝、運輸、檢驗中，違反SOP或突發事件，造成一定經濟損失、人身傷害及不良影響事件均視為質量事故。42質量事故的介定421質量事故按情況輕重及損失大小分為：重大質量事故、一般質量

2、事故、輕微質量事故三種。重大質量事故：凡造成損失在5000元以上的，嚴重影響公司聲譽者，屬重大責任事故。一般質量事故：凡造成危害損失在1000～5000元者屬一般質量事故。輕微質量事故：凡造成不良影響經濟損失在1000元以下，為輕微質量事故。422在藥材種植采收、加工、運輸、貯藏、檢驗中，發生質量問題造成整批藥材、產品報廢者；在藥品有效期，由于質量問題造成整批退貨返工者；已出廠的產品發現混藥，嚴重物混入或因包裝不妥造成變質等其他問題，性

3、質惡劣，并嚴重威脅用藥安全或已造成醫療事故者；由于發生質量問題，雖未出廠，但已造成經濟損失等均屬。43質量事故的調查處理及報告。431生產中一旦發生質量事故，應于2h內迅速報告有關部門領導，采取緊急措施防止事故擴大。432后由生產部與質保部及公司主管經理，負責組織有關人員召開質量事故分析會2議，調查取證，查出事故原因，查明事故責任人，同時采取最佳補救措施，減少損失，并提出處理意見。433對玩忽職守違反SOP操作造成事故的人員，根據質量性

4、質及責任輕重，進行嚴肅處理。做到事故原因不明不放過，事故責任不清不放過，事故處理結果防范措施不落實不放過。杜絕再發生類似事故。434對重大質量事故發生后，應迅速報告質保部及公司主管質量領導、經理，立即采取處理措施。若發生人身傷亡影響很壞的事故，企業應于24h內上報當地SFDA，待查明原因后，應于15日內作書面上報。435生產部門負責人應及時將事故發生時間、地點、性質人、損失情況、原因、補救措施、責任人和處理結果等，進行詳細記錄，并歸入質