《獸藥產品批準文號管理辦法》

1、《獸藥產品批準文號管理辦法獸藥產品批準文號管理辦法》已于2015年11月17日經農業部2015年第11次常務會議審議通過，現予發布，自2016年5月1日起施行。部長2015年12月3日獸藥產品批準文號管理辦法獸藥產品批準文號管理辦法第一章總第一章總則第一條第一條為加強獸藥產品批準文號的管理，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。第二條第二條獸藥產品批準文號的申請、核發和監督管理適用本辦法。第三條第三條獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發

2、的獸藥產品批準文號。獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。第四條第四條農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作。第二章獸藥產品批準文號的申請和核發第二章獸藥產品批準文號的申請和核發第五條第五條申請獸藥產品批準文號的獸藥，應當符合以下條件：（一）在《獸藥生產許可

3、證》載明的生產范圍內；（二）申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。申請獸藥產品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。第六條第六條申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，且新獸藥注冊時的復核樣品系申請人生產的，申請人應當向農業部提交下列資料：（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；（一）《獸

4、藥產品批準文號申請表》一式一份；（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；（四）標簽和說明書樣本一式二份；（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；（六）產品的生產工藝、配方等資料一式一份；（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復印件（加蓋申請人公章）一式一份。提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，并加貼封簽。農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行復核檢驗和專家評審，并

5、自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。第九條第九條申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；（三）

6、《獸藥GMP證書》復印件一式二份；（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式二份；（五）標簽和說明書樣本一式二份；（六）所提交樣品的批生產、批檢驗原始記錄復印件及自檢報告一式二份；（七）產品的生產工藝、配方等資料一式二份；（八）知識產權轉讓合同或授權書一式二份（首次申請提供原件，換發申請提供復印件并加蓋申請人公章）。省級人民政府獸醫行政管理部門自收到有關資料和樣品之日起5個工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗，并自