供應商風險評估報告

1、文件名稱 供應商及物料采購選擇風險評估報告 供應商及物料采購選擇風險評估報告文件編號 SMP.QA-ZG-017起 草 人 起草日期年 月 日審 核 人 審核日期年 月 日批準日期年 月 日批 準 人執行日期年 月 日頒發部門 質量管理部 版 本 號 01 分發號分發部門 質管 化驗 生產 車間 辦公 財務 供銷 設備分發數量 2 0 0 0 0 0 1 0目的 目的確認供應商審計的范圍及程度，識別供應商

2、及物料采購選擇質量風險，對風險進行分級，根據等級大小，進行分析、評估，確保關鍵風險要素能夠得到有效控制，以降低供應商帶來的質量風險，并為及時更換供應商提供依據。范圍 范圍公司生產品種所涉及的原輔料、包材的供應商均在此風險評估的范圍內，重點是評估供應商的質量管理體系和所采購物料的風險等級。責任 責任質量管理部、供銷部內容 內容1 供應商風險評估：包括質量保證能力評估、供貨歷史評估、維護性評估。2 采購物料風險評估：分為關鍵性物料、影響產品

3、質量物料、不影響產品質量物料等三級質量風險評估。3 風險評估小組組員及職責5 供應商質量風險評估項目、風險分析原則及標準：一、項目確定原則：1.供應商系統設計性能檢測項目2.生產工藝設計儲存條件對系統的要求3.《潔凈廠房設計規范》GB50073-20014. 《藥品生產質量管理規范》2010 版二、評估標準：根據我公司生產所用的供應商，對供應商相關資質、機構與人員、廠房和設施設備、物料管理、生產管理、質量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕

4、累托圖分析法進行分析。分析供應商所存在的問題，分為 3 類，A 類屬于關鍵問題，累計分數在 0～80%；B 類問題屬于次要問題，累計分數在 80%～90%；C 類問題屬于一般問題，累計分數在 90%～100%。年 月 日 至 年 月 日，風險評估小組人員對供應商系統按照重點項目進行風險評估，各關鍵要素的風險分析，評估及結果見下表：評分標準0 分-------- 未有文件 ;1 分 -------- 手寫的程序或文件(未受控